注射器密合性負壓測試儀 符合認證標準 注射器密合性負壓測試儀 符合認證標準

注射器密合性負壓測試儀是醫療器械行業用于檢測注射器器身密封性能的專業設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術特征及標準應用如下：

?一、核心功能與工作原理?

1.?功能定位

專用于檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境。適用于一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產品?。

2.?工作原理?

?負壓生成?：通過真空泵在密閉腔體或注射器內部建立穩定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環境?。

?泄漏監測?：

?氣泡檢測法?（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產生連續氣泡?。

?數據記錄?：高精度傳感器實時采集壓力數據，生成測試曲線及報告?。

?二、技術特征與系統組成?

1.?硬件配置?

2.?智能化控制?

?PLC/ARM控制系統?：實現自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設）及泄漏報警?。

?數據管理?：支持U盤導出測試數據，具備在線升級功能?。

?安全防護?：過載停機、過熱保護?。

?三、測試標準與操作流程?

1.?核心標準?

?國家標準?：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負壓法）?。

?國際標準?：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》?。

YY0053-2008 一次性使用無菌注射器、ISO8537-2016、YY0497-2018

2.?操作流程?

?試樣準備?：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封?。

?安裝固定?：錐頭朝上垂直固定芯桿，連接真空泵管路并校準氣密性?。

?負壓測試?：

啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa并保持60±5s?1219。

實時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生情況。

?結果判定?：

合格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無脫離?。

不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡溢出?。

?四、應用場景與行業需求?

1.?質量控制?

?生產企業?：用于生產線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產品符合GB/ISO密封標準?。

?質檢機構?：第三方實驗室對市售注射器進行合規性抽查?。

2.?臨床安全關聯?
密合性不足可能導致：

藥液污染或劑量誤差；

空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；

活塞脫離引發的操作故障?。

?五、選型與使用建議?

1.?設備選型要點?

優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；

關注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓穩定性；

夾具需兼容企業產品線規格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）?。

2.?維護要求?

定期校準壓力傳感器（建議每年1次）；

真空泵濾芯更換（根據使用頻率）；

避免測試液體滲入氣路系統?。

注射器密合性負壓測試儀通過量化密封性能指標，為醫療器械安全提供了核心保障。企業在選擇設備時需嚴格對標行業標準，并結合生產需求優化檢測流程，以規避臨床使用風險?。

六、配置清單

主機1臺

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊1本